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Savoir pour agir !

En France 153 000 personnes sont infectées par le VIH (Virus de l’immunodéficience humaine) et 25 000 personnes ignorent leur contamination(1). Plusieurs alternatives de dépistage du VIH existent. Depuis 2015, il existe des autotests de dépistage du VIH (ADVIH) qui permettent de s’autotester régulièrement.

EXACTO® TEST HIV est un autotest fiable de dépistage du VIH qui porte le marquage CE (délivré par l’organisme notifié BSI). Il détecte des anticorps dirigés contre les virus du VIH1 et VIH2 et peut être réalisé chez soi, en toute intimité.

Il est possible de se procurer EXACTO® Test HIV en pharmacie ou sur les sites internet des pharmacies.

Simple à réaliser, EXACTO® Test HIV ne nécessite qu’une microgoutte de sang et permet l’obtention d’un résultat fiable en 10 minutes pour dépister une infection au VIH, après une prise de risque de plus de 3 mois.

(1) Rapport Pr Philippe Morlat juillet 2017, Epidémiologie de l’infection à VIH en France.

Pour qui ?

Cet autotest s’adresse à toute personne désirant évaluer son statut sérologique par rapport à une infection au VIH. En 2015, l’Institut de Veille Sanitaire (InVES) informe que 6 000 personnes ont découvert leur séropositivité. On estime que 25 000 personnes ignorent leur contamination(1).

EXACTO® Test HIV s’adresse à tout le monde, et plus particulièrement aux personnes ayant des pratiques à risque de contamination (relations sexuelles non protégées, usage de drogues intraveineux) ainsi qu’aux personnes venant de région à prévalence élevée.

(1) Rapport Pr Philippe Morlat juillet 2017, Epidémiologie de l’infection à VIH en France.

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Self-testing

Quand une personne est infectée par le virus du VIH, son système immunitaire est attaqué. En l’absence de dépistage ces personnes développent des maladies opportunistes et évoluent vers le stade SIDA (syndrome d’immunodéficience acquise). Les avancées thérapeutiques montrent que les personnes infectées et traitées, aujourd’hui, ont une espérance de vie normale avec un risque de transmission fortement diminué (2).

En France, plusieurs dispositifs de dépistage du VIH sont disponibles : les Centres Gratuits d’Information, de Dépistage et de Diagnostic (CeGIDD) ainsi que les associations de lutte contre le VIH proposent des tests d’orientation diagnostique du VIH (TROD). A l’aide d’une ordonnance, il est également possible de réaliser un dépistage en laboratoire d’analyses médicales. L’autotest de dépistage du VIH est une nouvelle alternative disponible depuis 2015.

Un résultat positif avec EXACTO® Test HIV doit être confirmé avec un test réalisé en laboratoire. Un biologiste et un médecin doivent garantir le résultat, ils prendront par la suite en charge le patient en lui proposant un traitement antirétroviral adapté. En effet, plus une personne est dépistée tôt dans son infection, plus son espérance de vie tend vers celle de la population générale (2).

Enfin, une personne dépistée et traitée, voit sa charge virale disparaitre, c’est-à-dire que la présence de virus dans le sang et le sperme est indétectable. Ces personnes traitées ont un risque de contamination du virus fortement diminué.

Un résultat négatif avec l’autotest EXACTO® Test HIV indique que la personne n’est probablement pas infectée par le VIH à condition que la dernière prise de risque d’exposition au virus du VIH date de plus de 3 mois.

(2) Rapport 2010 par Pr Patrick Yeni, Prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH.

Fiabilité

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L’autotest EXACTO® Test HIV est marqué CE 0086 par un organisme notifié (BSI Royaume Uni).

Une étude clinique montre que l’autotest EXACTO® Test HIV présente une sensibilité et une spécificité de 100%.

EXACTO® Test HIV est un autotest conçu pour détecter une infection par le VIH datant de plus de 3 mois.

Une étude de praticabilité d’EXACTO® Test HIV a montré que 97,8% des participants ont obtenu un résultat correct et interprétable, plus de 98% des tests ont été interprétés correctement.

EXACTO® Test HIV a été conçu avec un double contrôle visuel. Le premier consiste à s’assurer que le puit carré « SANG » est complètement rouge, il permet de s’assurer que la bonne quantité de sang a été prélevée et déposée. Le second contrôle est l’apparition de la bande C (Contrôle) dans la fenêtre de lecture de la cassette. Il permet de s’assurer que la migration de l’échantillon s’est faite entièrement.

Simplicité

EXACTO® Test HIV est un test immunochromatographique qui nécessite une goutte de sang prélevé au bout du doigt. Il est important de lire complétement la notice d’utilisation avant de réaliser son autotest.

La boite contient les accessoires (autopiqueur et prélève-goutte) pour réaliser un prélèvement de sang au bout du doigt, seul un chronomètre est nécessaire. Comme tout autotest, EXACTO® Test HIV est à réaliser chez soi en toute intimité.

EXACTO® Test HIV est conçu de manière à détecter la présence d’anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2. Le résultat apparait sous forme de bande colorée dans la fenêtre du lecteur au niveau des zones C (contrôle) et T (test). S’il y a un doute sur le résultat, ne pas hésiter à contacter un médecin ou se rendre dans un centre de dépistage anonyme et gratuit.

  1. PIQUER

Piquez-vous l’index ou l’annulaire à l’aide de l’auto-piqueur fourni.

  2. PRÉLEVER

Formez une goutte de sang, prélevez-la à l’aide du prélève-goutte.

  3. DÉPOSER

Déposez la goutte de sang dans le puits carré SANG et ajoutez 2 gouttes de diluant dans le puits rond DILUANT.

  4. INTERPRÉTER

Une grille de lecture à l’échelle de votre autotest est disponible dans la notice.

Télécharger la notice d’utilisation
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L’autopiqueur contenu dans le kit EXACTO® Test HIV est sécurisé grâce à son aiguille rétractable. Il est à usage unique. Après avoir été utilisé, il est impossible de se piquer à nouveau. Son élimination doit se faire selon la législation en vigueur sur le territoire. En France, le pharmacien doit vous remettre un conteneur DASTRI dans lequel on introduit l’autopiqueur usagé. Le conteneur Dastri peut ensuite être déposé dans un point de collecte (plus d’information sur www.dastri.fr). Les autres éléments du kit EXACTO® Test HIV peuvent être éliminés selon la réglementation en vigueur.

Si vous avez des questions concernant la réalisation et l’interprétation du test ou si vous souhaitez des informations concernant le virus responsable du SIDA, les modes de transmission du virus ou les lieux de dépistage, Contactez SIDA INFO SERVICE :

sida-info-service

Questions / Réponses

L’autotest EXACTO Test HIV détecte-t-il le VIH1 et le VIH2 ? 2018-04-16T16:40:32+00:00

EXACTO Test HIV est conçu avec des antigènes qui permettent de détecter les anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2 à partir d’une goutte de sang. En cas de résultat positif, EXACTO Test HIV ne permet pas de différencier une infection de type VIH-1 ou de type VIH-2.

Combien de temps après une prise de risque peut-on utiliser un autotest de dépistage du VIH (pour qu’il soit considéré comme fiable) ? 2018-04-16T16:41:01+00:00

Une infection par le VIH due à un comportement à risque (rapport sexuel non protégé, accident de préservatif lors d’un rapport sexuel avec une personne infectée par le VIH ou dont le statut VIH est inconnu, partage de matériel d’injection) ou une exposition accidentelle (rupture de préservatif, contact avec du sang, etc…) datant de moins de 3 mois peut ne pas être dépistée par EXACTO Test HIV : il pourrait s’agir d’un résultat faussement négatif.

Il est recommandé d’aller se faire dépister avec un test Elisa de 4e génération disponible en CeGIDD (anciennement CDAG/CIDDIST Centre anonyme et gratuit de dépistage) ou en laboratoire.

Au-delà de cette fenêtre de séroconversion de 3 mois, EXACTO Test HIV doit pouvoir dépister une infection par le VIH s’il est bien réalisé et interprété.

En cas de prise de risque datant de moins de 48 heures, la personne doit se rendre aux urgences pour une consultation et un éventuel traitement prophylactique post-exposition.

L’autotest EXACTO Test HIV est-il pris en charge par la sécurité sociale ? 2018-04-16T16:41:39+00:00

Actuellement, la sécurité sociale ne rembourse pas l’achat d’un autotest en pharmacie. Le prix de vente est fixé par le pharmacien de l’officine. Désormais, des autotests peuvent être distribués gratuitement et ponctuellement par des CeGIDD ou des associations de lutte contre le SIDA, notamment à des populations à risque ou n’ayant pas le revenu nécessaire pour acheter un autotest.

Quelles sont les meilleures conditions pour l’utilisateur pour réaliser un autotest EXACTO Test HIV? 2018-04-16T17:15:21+00:00

Il n’est pas nécessaire d’être à jeun pour réaliser l’autotest. Il peut être réalisé à n’importe quel moment de la journée sans être sous l’emprise d’alcool ou de stupéfiant afin de pouvoir réaliser et interpréter correctement son autotest EXACTO Test HIV.

Afin de faciliter sa lecture et sa réalisation, une luminosité correcte est souhaitable.

L’autotest de dépistage du VIH n’est pas un test anodin. Sa réalisation nécessite l’information la plus complète possible de l’utilisateur. EXACTO Test HIV doit résulter d’un choix libre et autonome de l’intéressé. Il est important de rappeler que personne ne doit être forcé à réaliser un autotest de dépistage du VIH (ADVIH). Tout test médical nécessite le consentement libre et éclairé de l’individu à tester.

Avant de réaliser un ADVIH, il est important de réfléchir à ce que l’on fera une fois le résultat disponible ; qu’il soit négatif ou positif. Faire un ADVIH est en effet différent d’une consultation avec un professionnel de santé qui peut conseiller sur les tests, apporter un soutien psychologique et faciliter l’accès aux tests biologiques de confirmation diagnostique.

L’utilisateur peut demander conseil à son pharmacien, auprès d’un CeGIDD ou d’une association de lutte contre le sida ou encore, à tout moment, appeler le n° vert de Sida Info Service 0 800 840 800, appel anonyme et gratuit.

Puis je utiliser l’autotest EXACTO® HIV pour suivre mon traitement anti-rétroviral? 2018-05-07T09:27:23+00:00

L’autotest EXACTO® HIV ne doit pas être utiliser par une personne séropositive et sous traitement anti-rétroviral. L’autotest EXACTO® HIV est conçu pour détecter des anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2 chez une personne infectée non traitée. EXACTO® TEST HIV ne permet pas de suivre l’efficacité thérapeutique d’un traitement anti-rétroviral.

Comment dois-je éliminer l’autotest EXACTO® HIV? 2018-05-07T09:32:48+00:00

Veuillez vous référer aux règles en vigueur sur le territoire pour l’élimination des déchets.

En France, lors de la remise de l’autotest EXACTO® HIV en pharmacie, il vous sera délivrer un box DASTRI qui permettra à l’utilisateur de l’autotest d’y déposer à l’intérieur l’autopiqueur usagé. Cette box DASTRI est à déposer dans un point de collecte.

Quels contrôles me permettent de m’assurer de la bonne réalisation de l’autotest EXACTO® HIV? 2018-05-07T09:40:13+00:00

Le puits carré « SANG » doit être complétement rouge avant de déposer le diluant. Ce premier contrôle permet à l’utilisateur de s’assurer qu’il a déposé la bonne quantité de sang pour la réalisation de son autotest EXACTO® HIV.

Un second contrôle apparait durant la migration. La bande de contrôle « C » vous permet de vous assurer que la migration de l’échantillon s’est déroulée correctement. Cette bande contrôle C doit être visible pour pouvoir interpréter le résultat de votre autotest EXACTO® HIV.

Est ce qu’un mineur peut réaliser un autotest EXACTO TEST HIV®? 2018-07-03T14:58:59+00:00

Un mineur de moins de 18 ans peut réaliser un autotest EXACTO TEST HIV®.

EXACTO TEST HIV® ne doit pas être réalisé chez un nouveau né de moins de 18 mois. En effet, un enfant né de mère séropositive qu’il soit infecté ou non, ne peut être dépisté avec un autotest car il y a persistance des anticorps maternels IgG qui ont traversé la barrière placentaire.

Comment peut-on s’assurer que la manipulation et l’interprétation de mon autotest dépistage du VIH ont été réalisées correctement ? 2018-04-16T16:41:55+00:00

Pour vous assurer que vous avez prélevé la bonne quantité de sang, il est nécessaire que le puits carré « SANG » soit complétement rouge. Concernant l’interprétation de l’autotest EXACTO Test HIV, il est nécessaire que la bande contrôle C soit présente. En l’absence de cette bande contrôle C, votre autotest n’a pas fonctionné correctement, il faut réaliser un autre autotest EXACTO ou alors un autre test de dépistage. La lecture de l’autotest EXACTO Test HIV doit se faire entre 10 et 20 minutes, il ne faut pas interpréter  un autotest au-delà de ce temps.

Il est important de lire entièrement la notice avant de commencer à manipuler son autotest EXACTO Test HIV.

Que faire en cas de difficulté de réalisation de son autotest ? 2018-04-16T16:42:02+00:00

Vous pouvez à tout moment contacter SIDA INFO SERVICE au 0 800 840 800. Les écoutants ont été formés aux autotests de dépistage du VIH, ils pourront vous guider par téléphone dans la manipulation de l’autotest EXACTO Test HIV.

Si vous avez un doute sur la réalisation de votre EXACTO Test HIV, n’hésitez pas à consulter un médecin, un CeGIDD ou une association de lutte contre le SIDA. Il sera nécessaire de faire un autre test de dépistage du VIH à l’aide d’un TROD (test rapide d’orientation diagnostique) ou d’un test de laboratoire pour confirmer le résultat.

Combien de fois puis-je utiliser EXACTO Test HIV ? 2018-04-16T16:42:17+00:00

L’autotest EXACTO Test HIV est à usage unique. Ces composants ne peuvent servir qu’une fois. Pour savoir à quoi ressemble les composants et à quoi ils servent, il est important de lire entièrement la notice d’utilisation avant de déballer les composants de l’autotest EXACTO Test HIV.

Peut-on utiliser l’autotest au-delà de sa date de péremption ? 2018-04-16T16:42:30+00:00

Non, l’autotest EXACTO Test HIV comme tous tests de diagnostic doit être utilisé avant la date de péremption qui figure sur l’emballage. Au-delà de cette date, la fiabilité des composants et du test n’est plus garantie

Que faut-il faire si l’interprétation du résultat de l’autotest EXACTO HIV n’est pas possible ? 2018-05-07T08:50:29+00:00

Si aucune bande n’apparaît ou si la bande contrôle  C est absente, il est conseillé de recommencer l’autotest avec un autre kit ou d’aller se faire tester en laboratoire ou en  CeGIDD avec un test Elisa de 4e génération.

Que signifie un résultat positif avec l’autotest EXACTO® HIV? 2018-05-07T08:54:41+00:00

Compte tenu de la fiabilité de l’autotest EXACTO® HIV, un résultat positif indique une probable infection par le virus du VIH.

Tout autotest positif doit être confirmé par un test Elisa de 4e génération effectué dans un laboratoire ou en CeGIDD. Il faudra orienter la personne avec un test positif soit directement vers un service prenant en charge les personnes vivant avec le VIH, soit un médecin généraliste, soit un CeGIDD. L’importance d’un traitement précoce en cas d’infection à VIH confirmée doit être soulignée.

Pour toute question concernant la démarche à suivre en cas d’autotest positif, le n° vert de Sida Info Service est disponible 24 h/24 et 7 j/7 au 0.800.840.800.

Que signifie un résultat négatif avec l’autotest EXACTO® HIV? 2018-07-04T16:52:14+00:00

Si le résultat de l’autotest EXACTO® HIV est négatif et en l’absence de prise de risque ou d’exposition accidentelle dans les 3 derniers mois, cela signifie que l‘utilisateur n’est pas infecté. Il n’y a pas lieu de réaliser un test de confirmation, à moins d’avoir une raison de croire que le test a été mal réalisé ou mal interprété.

Si le résultat de l’autotest EXACTO® HIV est négatif mais qu’une prise de risque a eu lieu dans les 3 derniers mois, le résultat ne peut pas être considéré comme négatif en raison de la fenêtre de séroconversion. Il faut donc conseiller à l’utilisateur de se faire tester en laboratoire ou en CeGIDD avec un test Elisa de 4e génération, pour lequel la fenêtre de séroconversion n’est que de 6 semaines. Le pharmacien peut inviter l’utilisateur à réaliser un second autotest EXACTO® HIV, trois mois après cette dernière prise de risque.

Un test négatif ne signifie pas forcément que le(s) partenaire(s) de la personne testée est (sont) non infecté(s) par le VIH. Il est important de s’assurer que vous ne réaliser pas votre autotest EXACTO® HIV durant la fenêtre de séroconversion (période de trois mois suivant une prise de risque). Pour être certain de sa séronégativité, il faut réaliser l’autotest EXACTO® HIV trois mois après la dernière prise de risque. Durant cette période, il est important de se protéger et de protéger ses partenaires en utilisant des préservatifs

Pour toute question, ou si la personne a besoin de soutien ou de conseils spécifiques, le numéro vert de Sida Info Service est disponible 24 h/24 et 7 j/7, au 0.800.840.800.

Puis-je détecter d’autres infections avec mon autotest EXACTO® VIH? 2018-05-07T10:10:54+00:00

EXACTO TEST HIV est conçu uniquement pour détecter une infection par le virus du VIH.

Les autres infections sexuellement transmissibles comme la syphilis, chlamydia, gonocoques, hépatites virales ne peuvent pas être détecter avec l’autotest EXACTO TEST HIV®. Pour dépister ces infections, vous pouvez vous rendez chez votre médecin ou dans un CEGGID ou dans une association.

LAISSEZ-NOUS VOTRE AVIS sur l’autotest EXACTO HIV en répondant à notre questionnaire de satisfaction

RÉPONDRE AU QUESTIONNAIRE AUTOTEST EXACTO HIV

Mises en garde

  • Ce test ne doit pas être congelé, il doit être conservé dans un endroit sec entre 2°C et 30°C.
  • Sortir la cassette test du sachet hermétique et l’utiliser dans l’heure.
  • Il doit être réalisé à une température comprise entre 15°C et 30°C.
  • Ce test doit être utilisé immédiatement après recueil du prélèvement de sang capillaire prélevé au bout du doigt.
  • Ce test est à usage unique.
  • S’assurer que le fond du puits carré SANG est complètement rouge avant de déposer le diluant dans le puits rond DILUANT.
  • Tenir l’autotest et ses composants hors de portée des enfants ; le diluant peut présenter un danger en cas d’ingestion et l’autopiqueur un
    risque de blessure.
  • Ce test est destiné à un dépistage chez des personnes ignorant leur statut sérologique et ne doit pas être utilisé pour le suivi des traitements
    antirétroviraux chez des patients séropositifs en cours de traitement.
  • Pour les personnes étant sous traitement PrEP (prophylaxie pré-exposition), il existe un risque de résultat faussement négatif. Un suivi médical avec dépistage régulier est donc recommandé.
  • Des résultats négatifs peuvent apparaître chez des personnes contaminées, infectées moins de trois mois avant la réalisation du test.
  • Si vous pensez avoir été exposé à un risque de contamination au cours des trois derniers mois, vous devez consulter votre médecin pour réaliser un
    test de laboratoire (test ELISA de 4e génération) ou refaire un autotest trois mois après cette dernière prise de risque. Durant cette période,
    utilisez des préservatifs pour vous protéger et protéger les autres.
  •  Un résultat positif doit être impérativement confirmé par une analyse en laboratoire. Consulter votre médecin.
  • Le diagnostic d’infection par le virus VIH ne peut être réalisé que par le médecin sur la base d’examens biologiques réalisés en laboratoire
    d’analyses médicales. EXACTO® TEST HIV n’est qu’un outil complémentaire destiné à favoriser le dépistage de l’infection à VIH.
  • EXACTO® TEST HIV ne permet pas de détecter d’autres infections (sexuellement transmissibles ou autres)
  • Des résultats erronés peuvent être obtenus :
    – Si le test n’est pas utilisé selon les instructions de la notice.
    – Si le sachet aluminium est endommagé ou si le test n’est pas réalisé immédiatement après l’ouverture du sachet aluminium.
    – Si les conditions de conservation ne sont pas respectées ou si le test est réalisé après la date de péremption figurant sur le sachet aluminium

Mentions légales

  • Dénomination : EXACTO TEST HIV (réf : 855164 – 855169)
  • Bon usage : cet autotest est fiable pour détecter une infection au VIH datant de plus de 3 mois.
  • Destination : Test destiné au dépistage de l’infection par le VIH 1 ou VIH 2 dans un cadre privé, réalisé par le grand public.
  • Fabriqué et distribué par :
    BIOSYNEX SA
    22 Boulevard Sébastien Brant
    67400 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN
    FRANCE
  • Instructions : lire attentivement les instructions figurant sur la notice. En cas de doute, sur le résultat obtenu, consultez votre médecin.
  • Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte le marquage CE 0086.
  • Référence pages: WEB_855164 – 855169_FR_V01201803R03.
  • Date de modification : 07/2018
  • Numéro de référence publicitaire ANSM : 18/04/BIOSYNEX/GP/003.

Si vous avez des questions concernant la réalisation et l’interprétation du test ou si vous souhaitez des informations concernant le virus responsable du SIDA, les modes de transmission du virus ou les lieux de dépistage, Contactez SIDA INFO SERVICE :

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Biosynex partenaire de la Société Française de Lutte contre le Sida

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